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遂寧GMP培訓機構淺析GMP認證的好處

admin 2020-07-24 22:18:14 12308閱讀


GMP培訓(作用:知識傳遞、技能傳遞、標準傳遞)機構(organization)了解到世界衛生組織將GMP定義其為指導食物、藥品、醫療產品生產(Produce)和質量管理(quality management)的法規。GMP的實質是“建立一套系統完善的質量體系,防止差錯、污染和混淆,不給任何偶然發生的事件以機會,確保生產出安全、均一、穩定(解釋:穩固安定;沒有變動)、符合質量標準的產品”。
GMP是一套適用于醫療器械,制藥、保健品、食品等行業的強制性標準標準,要求企業從原料、人員、設施設備、生產(Produce)過程、包裝運輸、質量控制(control)等方面按國家有關法規達到衛生質量要求,形成一套可操作的作業標準幫助企業改善企業衛生環境,及時發現生產過程中存在的問題,加以改善。簡要的說,GMP要求生產企業應具備良好的生產設備,合理的生產過程,完善的質量管理(quality management)和嚴格的檢測系統,確保產品的質量(包括食品安全衛生)符合法規要求。
GMP認證好處:
1、精簡工作流程,降低(reduce)工作成本,提升工作效率(efficiency)。無塵室檢測實際上,每個粒子產生的散射光強度很弱,是一個很小的光脈沖,需要通過光電轉換器的放大作用,把光脈沖轉化為信號幅度較大的電脈沖,然后再經過電子線路的進一步放大和甄別,從而完成對大量電脈沖的計數工作。
2、為衛生行政部門、食品衛生監督員提供監督巡查的依據。沉降菌采用沉降法,在設備或房間完成滅菌后,通過自然沉降原理收集在空氣中的生物粒子于培養基平皿(一般多采用90mm直徑硼硅酸玻璃培養皿,俗稱沉降碟),經若干時間,在適宜的條件下讓其繁殖到可見的菌落進行計數,以平板培養皿中的菌落數來判定潔凈環境內的活微生物數,并以此來評定潔凈室(區)的潔凈度。潔凈區檢測顆粒計數儀主要用來測試凈化車間干凈的環境,當測的地方有松散顆粒的材質,灰塵源,噴霧處時,須最少保持距進口管至少十二英寸遠。以免以上的顆粒及液體污染傳感器及管路。
3、為建立認證標準提供基礎。
4、滿足顧客的要求,提升產品形象。
5、為生產(Produce)經營人員認識產品生產(Produce)的特殊性(particularity),激發(excite affected)對產品質(Character)量(Quality)高度負責的精神,消除生產上的不良習慣。
6、生產(Produce)企業對原料、輔料、包裝材料的要求更為嚴格,有助于生產企業采用新技術、新設備,從而保證質量。
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